亿帆医药:F-627临床试验全部成功 创新药企“身份“愈加凸显

来源:览富财经网      作者:江城子      发布时间:2020-06-29

摘要:国产创新药出海有了新动态。6月28日晚,亿帆医药发布公告称,其生物创新药F-627第二个国际 III 期临床试验达到预设临床终点,药物疗效与对照药品(原研品种Neulasta®)

国产创新药出海有了新动态。

6月28日晚,亿帆医药发布公告称,其生物创新药F-627第二个国际 III 期临床试验达到预设临床终点,药物疗效与对照药品(原研品种Neulasta®)相当。这意味着F-627在中国、美国同时开展的所有临床试验均已成功。值得一提的是,这也是国内第一个在美国通过III期临床试验的生物创新药。

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F-627是亿帆医药实施“国际化”发展战略,向国际化大分子创新药平台型企业战略转型的依托产品之一。该药为第三代长效G-CSF,主要用于肿瘤患者放化疗引起的嗜中性粒细胞减少症。与现有的重组人 G-CSF 不同,F-627 是基于 Fc 融合蛋白技术的 rhG-CSF 二聚体,具有长效和强效的生物特点。是国家“重大新药创制”专项课题,属于生物制品1类创新药。

据了解,F-627 第二个国际 III 期临床试验是在全球包括美国、欧洲等 5 个国家,41 个临床试验中心同时开展的多中心、随机、阳性药品对照的临床研究。结果显示,治疗组患者的重度(4 级)嗜中性粒细胞减少症持续时间与原研对照药品(Neulasta®)相当,两组差异的95%可信区间(-0.1,0.1)上限小于方案预设非劣效界值“0.6 天”,表明 F-627 的试验成功达到预设主要疗效终点。

根据 IMS 数据统计,2019 年美国 G-CSF 药物约有 45 亿美金市场规模,长效占比 88%。2019 年中国 G-CSF 约有 5.11 亿美元的市场规模。长效市场销售额从 2017 年 7700 万美元上升到 2019 年 3.10 亿美元,占比由  26%上升到 61%,长效市场占比越来越大,但迄今尚无中国企业生产的 G-CSF 在国外市场获批销售。

业内人士认为,随着第二个国际III期临床试验的成功,F-627有望成为第一个在国外上市的国产G-CSF,也是最有希望叩开美国大门的国产生物创新药。这是亿帆医药研发水平提升的集中体现,也是中国生物创新药企业的里程碑事件。

近年来,亿帆医药提出了“整合、创新、国际化”的中长期发展战略。在国际化方面,主要通过海外并购,形成覆盖欧洲、北美、亚太、北非和中东等40余个主要国家或地区的销售网络。并以健能隆的技术平台为基础,开发F-627、F-652等大分子生物创新药,向国际化大分子创新药平台型企业战略转型。值得一提的是,亿帆医药是第一家大分子生物创新药在美国通过III期临床试验的中国企业。

亿帆医药表示,此次临床实验的成功,为F-627在中国境内及美国提交BLA(生物制品许可申请)并获得成功打下坚实的基础。未来公司将根据美国、欧盟等国家或区域的相关法规进行临床试验报告等申报资料的完善,并提交 BLA。

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